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首个中国本土孵化的全球首创原研药获批上市

    据阿斯利康与珐博进的预期,罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。  医药界这两日捷报频传。  继首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市后,12月18日,国家药品监督管理局(NMPA)再度发布公告,指出已经通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市。  据了解,该药品由阿斯利康和珐博进合作开发,且目前尚未在其他任何国家上市。  阿斯利康向《国际金融报》记者证实,罗沙司他是首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。  据阿斯利康方面表示,罗沙司他被批准用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。  罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药。在这一项目上,珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报,并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后,珐博进中国负责罗沙司他的生产管理、医学事务和药品配送事宜,阿斯利康中国则负责罗沙司他的市场投放和商业化活动。  据阿斯利康与珐博进的预期,罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。  目前,中国CKD患者数已超1.2亿,肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%,但透析患者的贫血治疗达标率(Hb≥11g/dL)仅为21.3%。在这一背景下,罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。  国家药品监督管理局的信息指出,口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。  “今天,罗沙司他在中国率先获批意义非凡,再次印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药(600056,股吧)创新升级的决心和行动力。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示。  罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授指出,得益于中国医药创新环境的改善,中国研究者有更好的机会与国际同行同台,推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化,不仅在临床研究进度上领先国际同行,研究质量也是精益求精,达到国际标准,彰显了我国医疗卫生行业的科研实力。  (国际金融报记者 王敏杰)

    

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